Kurs: Specjalista ds. prawnej obsługi branży medtech

Kurs: Specjalista ds. prawnej obsługi branży medtech

399.00 zł

Brak w magazynie

Kategoria:

Certyfikowany kurs: Specjalista ds. prawnej obsługi branży medtech

Kiedy odbędzie się kurs?
10 lutego 2026 r. (wtorek) – w godz. 18-21

Forma kursu: Kurs online/ łączymy się za pośrednictwem MS Teams bez konieczności logowania i zakładania konta

Dlaczego warto wziąć udział w kursie?

  •  Poznasz kompletny model prawnej obsługi firm medtech, od start-upów po duże podmioty wytwarzające wyroby medyczne.
  •   Nauczysz się poruszać w gąszczu regulacji: MDR, IVDR, ustawa o wyrobach medycznych, RODO, prawo farmaceutyczne, prawo reklamy.
  •  Zdobędziesz praktyczne umiejętności: audyt dokumentacji technicznej, analiza ryzyk, przygotowanie umów, wsparcie compliance, obsługa incydentów.
  •  Kurs przygotowuje do pracy w kancelariach, firmach medtech, startupach healthtech, działach prawnych i compliance.

I. Wprowadzenie do branży medtech

  1. Czym jest medtech i jakie obszary obejmuje: wyroby medyczne, oprogramowanie, AI, telemedycyna, diagnostyka.
  2. Struktura rynku medtech w Polsce i UE.
  3. Rola prawnika i specjalisty compliance w cyklu życia wyrobu medycznego.
  4. Kluczowe regulacje obowiązujące w 2026 r.: MDR, IVDR, ustawa o wyrobach medycznych, RODO, prawo konsumenckie, prawo farmaceutyczne.

II. Klasyfikacja i regulacje wyrobów medycznych

  1. Jak klasyfikować wyrób medyczny zgodnie z MDR.
  2. Oprogramowanie jako wyrób medyczny – zasady, ryzyka, obowiązki.
  3. Dokumentacja techniczna – co musi zawierać i jak ją audytować.
  4. Obowiązki producenta, autoryzowanego przedstawiciela, importera i dystrybutora.
  5. System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i raportowanie incydentów.

III. Audyt prawny w branży medtech

  1. Jak przeprowadzić audyt zgodności wyrobu z MDR.
  2. Audyt dokumentacji technicznej i klinicznej.
  3. Audyt procesów produkcyjnych, jakościowych i dystrybucyjnych.
  4. Audyt oprogramowania medycznego – aspekty techniczne i prawne.
  5. Tworzenie raportu audytowego i rekomendacji.

IV. Umowy w branży medtech – analiza i ryzyka

  1. Umowy R&D, licencyjne, wdrożeniowe, serwisowe, dystrybucyjne.
  2. Umowy z podmiotami leczniczymi i instytucjami badawczymi.
  3. Kluczowe klauzule: odpowiedzialność, gwarancje, dane medyczne, bezpieczeństwo.
  4. Modele współpracy z programistami i dostawcami technologii.
  5. Ryzyka kontraktowe specyficzne dla medtech.

V. Dane medyczne, RODO i cyberbezpieczeństwo

  1. Dane szczególnych kategorii – zasady przetwarzania.
  2. Dokumentacja RODO dla firm medtech.
  3. DPIA dla systemów medycznych i oprogramowania.
  4. Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych – obowiązki producenta.
  5. Incydenty bezpieczeństwa – procedury i odpowiedzialność.

VI. Reklama i marketing wyrobów medycznych

  1. Co wolno, a czego nie wolno – zasady reklamy w 2026 r.
  2. Reklama do profesjonalistów vs. reklama do publiczności.
  3. Współpraca z influencerami i lekarzami.
  4. Ryzyka sankcji i najczęstsze naruszenia.

VII. AI, telemedycyna i nowe technologie w medtech

  1. AI jako wyrób medyczny – regulacje i obowiązki.
  2. Telemedycyna – zasady świadczenia usług, odpowiedzialność, dokumentacja.
  3. Algorytmy wspomagające diagnostykę – ryzyka prawne i etyczne.
  4. Zgodność z regulacjami UE dotyczącymi sztucznej inteligencji.

VIII. Odpowiedzialność prawna w branży medtech

  1. Odpowiedzialność cywilna, administracyjna i karna.
  2. Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny.
  3. Odpowiedzialność za błędy w oprogramowaniu medycznym.
  4. Najczęstsze błędy producentów i dystrybutorów – case studies.

IX. Podsumowanie szkolenia

  1. Najważniejsze wnioski i dobre praktyki.
  2. Analiza rzeczywistych przypadków z branży medtech.
  3. Sesja Q&A.

Czas trwania: 4 godziny dydaktyczne

Cena: 

Najniższa cena w ciągu 30 dni: 299 zł

Promocja trwa do: 7 lutego 2026 r.

Osoba prowadząca: adw. Katarzyna Zalewska (sprawdź bio na naszej stronie)

Kurs certyfikowany: TAK

Certyfikat w formie elektronicznej / możliwość certyfikatu papierowego (bezpłatnie)

Jak to działa?

  1. Zgłaszasz swój udział.
  2. Otrzymujesz dane do płatności i ją uiszczasz.
  3. W dniu szkolenia do godz. 17:00 otrzymujesz link do webinaru (przy szybkiej płatności — od razu).
  4. O godz. 18:00 rozpoczynamy warsztaty i pracujemy intensywnie do godz. 21:00.

Czy kurs będzie nagrywany?

Tak — nagranie dostępne przez minimum 60 dni.

Masz pytania? Napisz: kontakt@think-make.pl

Podobne produkty

Koszyk